Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).
ATENÇÃO: As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.
- Somente serão avaliadas propostas de emendas de projetos que estejam com o cronograma cadastrado na Plataforma Brasil em vigência. Solicitações de atualização de cronograma também devem ser submetidas através de emenda.
Projeto único: alterações no projeto
Projeto único: alterações no projeto
O(A) pesquisador(a) responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações acesse o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep).
Anexar:
- Carta Justificativa: Enviar a carta de submissão com justificativa para a emenda (em formato que permita “copiar” e “colar”) - seguir o documento modelo; informando a lista de documentos submetidos, justificativas para as alterações e impactos no desenvolvimento da pesquisa.
- Projeto Pesquisa / Protocolo Pesquisa: Será necessário enviar nova versão do projeto em que estejam inseridas as alterações referentes a presente emenda (formato que permita copiar e colar e com os locais alterados marcados/destacados); o projeto deve ter na sua denominação, a nova versão e a data (v2, v3, ou v4, etc.): exemplo: “Projeto v2_3abr10.pdf”
- Cronograma (se necessário): enviar novo cronograma indicando as novas datas para os procedimentos escritos, sem excluir as datas anteriores (por exemplo: indicar qual era o cronograma anterior e qual será o novo cronograma previsto, com as etapas correspondentes da pesquisa).
- TCLE: Se as alterações realizadas implicarem em novos procedimentos não contemplados no TCLE já aprovado, será necessário aplicar novo TCLE. Enviar o novo TCLE com os pontos de alterações marcados/destacados.
Enviar como um documento individualizado. Além das alterações propostas na emenda:
- Adequar o endereço do CEP/UNIFESP no TCLE (houve mudança de endereço): Rua: Botucatu n°740, CEP 04023-900, Vila Clementino, São Paulo-SP. O e-mail é:
- É necessário informar que oTCLE é disponibilizado em 2 vias originais (não usar a palavra ‘cópia’), uma para ficar com o participante e outra para ficar com o pesquisador (Resolução CNS N° 466 de 2012, item IV.5.d).
- No campo de assinaturas, além da assinatura, inserir local para o nome do pesquisador que irá aplicar o TCLE.
- Todas as páginas devem ser numeradas, exemplo: 1 de 5 ou 1/5 (Carta Circular nº. 003/2011 CONEP/CNS).
- Em todas as páginas, no rodapé, deverá constar um campo para rubrica, do participante da pesquisa, do pesquisador, e da testemunha. (Conforme Carta Circular da CONEP n°003/2011CONEP/CNS)
Esclarecemos que o nome definido para os arquivos anexados na Plataforma Brasil não pode ter caracteres especiais.
Não esqueça de alterar o formulário de informações básicas, projeto, e demais documentos em nova versão, destacando estas alterações (por exemplo, nomear a nova versão do projeto como “Projeto_E1_V2”).
Projeto Temático (guarda-chuva): inclusão de aluno
Projeto Temático (guarda-chuva): inclusão de aluno
1) O(A) pesquisador(a) responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações acesse o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep). Incluir o nome do(a) aluno(a) na Plataforma Brasil (como “Assistente” ou “Equipe de pesquisa”).
2) Anexar:
- Carta do(a) Pesquisador(a) Responsável, assinada, justificando a inclusão do aluno (informar se é Graduação, Iniciação científica, Especialização, Mestrado, Doutorado ou Pós-Doutorado) e informando qual parte do projeto cada aluno fará. Não é necessário enviar o projeto do aluno (“subprojeto”), apenas descrever as atividades a serem desenvolvidas por cada aluno - seguir o documento modelo.
- TCLE: Se as alterações realizadas implicarem em novos procedimentos não contemplados no TCLE já aprovado, será necessário aplicar novo TCLE. Enviar o novo TCLE com os pontos de alterações marcados/destacados.
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Projeto já está aprovado e quero incluir instituições coparticipantes ou participantes. O que fazer?
O(A) pesquisador(a) responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações acesse o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep).
Adicionar os centros participantes ou coparticipantes (ver página 73 do manual da Plataforma).
Anexar (ver como anexar na página 74 do manual da Plataforma):
- Carta Justificativa: Enviar a carta de submissão com justificativa para a emenda (em formato que permita “copiar” e “colar”) - seguir o documento modelo
- Cartas de anuência das instituições Coparticipantes/Participantes que o(a) Pesquisador(a) Responsável quer incluir no projeto (uma carta para cada instituição; nesta carta deverá constar que a instituição aceita ser coparticipante ou participante na pesquisa e está ciente dos procedimentos que serão realizados; a carta, preferencialmente carimbada, deverá ser assinada pelo dirigente institucional ou pessoa por ele delegada, com identificação de cargo/função e respectiva assinatura).
- Cartas de anuência dos(as) pesquisadores(as) responsáveis em cada centro (uma carta para cada pesquisador(a); nesta carta deverá constar que o(a) pesquisador está ciente dos procedimentos que serão realizados; a carta deverá conter identificação de cargo/função e assinatura do(a) respectivo(a) pesquisador(a)).
Projeto já está aprovado e quero EXCLUIR instituições coparticipantes ou participantes. O que fazer?
I - Submissão de notificação (informar as alterações em relatório)
- O(a) pesquisador(a) responsável deverá enviar uma notificação com um relatório detalhado das etapas da pesquisa ocorridas no centro que será excluído (com a descrição das atividades que estavam em andamento), devidamente assinado pelo(a) pesquisador(a) responsável no centro de estudo.
- Terá que enviar uma notificação com relatório detalhado em relação aos(às) participantes de pesquisa, incluindo informações sobre o impacto da transferência para outros locais de estudo e/ou informações sobre o deslocamento e demais informações sobre o(a) participante de pesquisa.
Clique aqui para ver o passo a passo de como enviar as notificações pela Plataforma Brasil
II - Submissão de emenda
Após emissão de parecer aprovado pelo CEP-Unifesp para as notificações (relatórios), o/a/e pesquisador/a/e rresponsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações ver página 70 do Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep).
- Excluir os centros participantes ou coparticipantes (em caso de dúvidas, ver página 73 do manual da Plataforma Brasil)
- Anexar (ver como anexar na página 74 do manual da Plataforma Brasil) carta do/a/e Pesquisador/a/e Responsável, com justificativa para a emenda (em formato que permita “copiar” e “colar”) - seguir o documento modelo (justificativa da exclusão do centro participante e/ou coparticipante).
COMPARATIVO DE TRAMITAÇÕES - NOTIFICAÇÃO X EMENDA
|
Tipo de tramitação |
Notificação |
Emenda |
|
Relato de Evento Adverso Grave |
SIM |
NÃO |
|
Relatório Consolidado de Evento Adverso |
SIM |
NÃO |
|
Relatórios Parciais |
SIM |
NÃO |
|
Relatório final |
SIM |
NÃO |
|
Desvios de Protocolo |
SIM6 |
NÃO |
|
Comunicação de Término do Projeto |
SIM6 |
NÃO |
|
Comunicação de Início de Projeto |
SIM6 |
NÃO |
|
Relatório de Cancelamento |
SIM |
NÃO |
|
Relatório de Suspensão de Projeto |
SIM |
NÃO |
|
Descontinuação de participante do estudo |
SIM |
NÃO |
|
Seguro/ Renovação anual |
SIM6 |
NÃO |
|
Carta do Comitê de Monitoramento de Dados |
SIM6 |
NÃO |
|
Carta de Autorização da Instituição (já aprovada no projeto inicial) |
SIM6 |
NÃO |
|
Relatório de Segurança |
SIM6 |
NÃO |
|
Cartas do investigador/Carta de Risco/Cartas de segurança |
SIM6 |
NÃO |
|
Atualizações da Brochura do Investigador1 |
SIM6 |
SIM |
|
Atualização de Cronograma2 |
NÃO |
SIM |
|
Inclusão/exclusão de Centros Participantes/Coparticipantes |
NÃO |
SIM |
|
Atualizações de Projeto/Protocolo3 |
NÃO |
SIM |
|
Atualizações de textos de recrutamento (cartazes, etc) |
NÃO |
SIM |
|
Atualizações dos TCLEs/TALEs (qualquer mudança) |
NÃO |
SIM |
|
Dispensa de TCLE4 |
NÃO |
SIM |
|
Inclusão/exclusão de membro de Equipe de Pesquisa5 |
NÃO |
SIM |
|
Atualização de Objetivos3 |
NÃO |
SIM |
|
Atualização de Riscos e Benefícios 3 |
NÃO |
SIM |
|
Atualização de Orçamento |
NÃO |
SIM |
1De acordo com a Carta Circular nº 040/2015/CONEP/CNS/MS novas versões da Brochura do Investigador que se limitam a atualizações referentes aos dados de eficácia e segurança do produto investigacional e as instruções dirigidas à equipe de pesquisadores, sem alterar a pesquisa já aprovada e, possivelmente, em curso, devem tramitar como notificação na PB. Caso as alterações na BI impactem em modificações no Projeto Detalhado e/ou no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), faz-se necessário a apresentação de uma Emenda ao protocolo.
2Atualizações de cronograma devem ser submetidas enquanto o estudo estiver em vigência.
3As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.
4As submissões de dispensa de TCLE devem acompanhar carta justificativa elencando os motivos do pedido de dispensa.
5Para os casos de inclusão de membros com objetivo acadêmico (alunos), deve ser descrito na carta justificativa ou projeto atualizado qual parte do projeto esse membro atuará.
6 Submissão para ciência do CEP. Caso seja necessário emissão de parecer, deve ser anexada uma carta de solicitação com a justificativa (a ser aceita ou não).