Comitê de Ética em Pesquisa

Eventos adversos sérios (EAS) / Eventos adversos graves (EAG)

Evento Adverso: qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida; 3) Necessidade de hospitalização; 4) Prolongamento de hospitalização preexistente; 5) Incapacidade ou dano permanente; 6) Anomalia congênita; ou 7) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas. Sinonímia: evento adverso sério (Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS).

Os EAS/EAG devem ser enviados por "Notificação" via Plataforma Brasil. Verifique o passo a passo para envio de notificações no Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil, ou assista ao vídeo "Envio de Notificação na Plataforma Brasil" elaborado pela Conep.

 ATENÇÃO: os conteúdos da Carta Circular n° 008/2011/Conep/CNS/GB/MS e do formulário associado foram revogados com a publicação da Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS. As informações publicadas abaixo foram baseadas em instruções recebidas pela CONEP e conforme Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS.

Informações importantes:
• Apenas os eventos adversos considerados como graves ocorridos no país devem ser notificados ao Sistema CEP/Conep. A notificação de evento adverso NÃO grave é opcional, sendo esta prerrogativa do pesquisador ou do patrocinador.
• As notificações de EAG seguirão os prazos estabelecidos para a tramitação dos CEP, previstos na Norma Operacional MS 001 de 2013: o prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão;
• A análise de EAS/EAG seguirá a tramitação com apreciação, indicação de um relator, discussão no colegiado e consequentemente a emissão do parecer consubstanciado. Informamos que a modalidade de “notificação” permite apenas a emissão do Parecer Consubstanciado “aprovado” e “não aprovado”, portanto o Parecer Consubstanciado poderá ser emitido como “não aprovado”, solicitando maiores esclarecimentos do pesquisador;
• O CEP poderá solicitar a interrupção do protocolo no centro ao qual está vinculado em decorrência dos EAS/EAG, tal medida será imediatamente comunicada ao CEP do centro coordenador por meio de ofício;
• Caso o CEP do centro coordenador interrompa o estudo no país em decorrência dos eventos adversos, a Conep deve ser imediatamente comunicada por meio de ofício;

Links para download dos documentos:
- Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS
- Carta de submissão de eventos adversos sérios (EAS)/eventos adversos graves (EAG)
- Formulário para relatos de eventos adversos sérios (EAS)/eventos adversos graves (EAG)

 

© 2013 - 2022 - Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
Rua Botucatu, n.º 740 - Vila Clementino - São Paulo - SP - CEP: 04023-900

Contato: (11) 5571-1062 ou (11) 5539-7162 | E-mail: cep@unifesp.br