Comitê de Ética em Pesquisa

Projetos que envolvem seres humanos

 

"O Comitê de Ética em Pesquisa não analisa projetos já iniciados (NORMA OPERACIONAL CNS No. 001/2013)." 

 

Orientações e documentos obrigatórios para submissão de projetos na Plataforma Brasil

- PROJETOS RELACIONADOS AO CORONAVÍRUS:

A CONEP determinou no INFORME AOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA-PROTOCOLOS DE PESQUISA RELATIVOS À COVID-19 de 03 de novembro de 2020 que nem todos os protocolos de pesquisas que se relacionam com a COVID-19 submetidos na Plataforma Brasil deverão ser encaminhados pelo CEPs para análise em Brasília. Segundo consta no Informe, continuarão a ser somente recebidos pelos CEPs e imediatamente encaminhados para análise pela CONEP, os protocolos de áreas temáticas especiais previstos no item IX.4 da Resolução CNS n° 466 de 2012; protocolos indicados pelo Ministério da Saúde, pelos secretários de saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal; ensaios clínicos com vacina para COVID-19; a critério dos CEP, com a devida justificativa. Os demais, deverão tramitar no próprio CEP ao qual foi submetido, porém com prioridade sobre outros protocolos de pesquisa e com brevidade para emissão do parecer. Solicitamos aos pesquisadores que, ao submeterem protocolos de pesquisa relacionados ao coronavírus na Plataforma Brasil enviem um e-mail para Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. com o nome do pesquisador principal, título cadastrado e número de telefone para contato, para darmos prioridade na tramitação. Esclarecemos que pesquisa somente poderá ser iniciada após a emissão do parecer de APROVADO pelo sistema CEP/CONEP.  Reiteramos a necessidade de se anexar todos os documentos corretamente na submissão do projeto, conforme indicado abaixo.

- ATENÇÃO: conforme a RESOLUÇÃO Nº 200/2021 todo(a) estudante ou pesquisador(a) de pós-doutorado da Unifesp deverá ser incluído como membro da equipe da pesquisa, que terá como pesquisador(a) responsável o(a) seu(sua) orientador(a) ou supervisor(a), docente da Unifesp ou orientador(a) credenciado(a) em Programa de Pós-Graduação da Unifesp, o(a) qual deverá assinar os documentos de submissão do projeto.

- Leia a Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa elaborada pela Conep. 

- Anexar na Plataforma Brasil o Cadastro do Projeto no CEP/UNIFESP – CLIQUE AQUI para baixar o documento para preenchimento. Lembramos que este documento deve ser anexado à Plataforma Brasil, não sendo necessário o envio dele ao CEP.

 - Anexar na Plataforma Brasil a Folha de Rosto com as devidas assinaturas (as informações sobre quem é o responsável por assinar a folha de rosto estão em: https://cep.unifesp.br/submissao-de-projetos/passo-a-passo#fase-2-submissao-do-projeto-na-plataforma-brasil), esta folha de rosto é gerada na Plataforma Brasil ao final do cadastro do projeto (CLIQUE AQUI para baixar o Manual da Plataforma Brasil).

O cadastro do projeto na Plataforma Brasil também deve ser feito no login do(a) Professor(a) Orientador(a), o aluno deve ser incluído na Plataforma Brasil como assistente de pesquisa.

 - Anexar na Plataforma Brasil o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Registro de Consentimento Livre e Esclarecido. Utilize os modelos do CEP Unifesp. Clique aqui para baixar o modelo de TCLE biomédico, que deve ser utilizado em pesquisas da área da saúde. Para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais aplicadas utilize o modelo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e sociais. Clique aqui para baixar o modelo Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e de sociais e ciências sociais aplicadas. Para pesquisas feitas em ambientes virtuais tanto para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais aplicadas, como para pesquisas da área da saúde, utilize o Modelo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido ADAPTADO para pesquisas em ambientes virtuais.

- Anexar na Plataforma Brasil o Termo de Assentimento (se houver a participação de crianças/adolescentes). O Termo de Assentimento é um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica (desenhos, histórias em quadrinhos), evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças e adolescentes (clique aqui para acessar os modelos de TALE para diferentes faixas etárias).

 - Se o projeto fizer uso do Hospital São Paulo ou de algum de seus ambulatórios ou setores será necessário anexar na Plataforma Brasil autorização expedida pelo Comitê de Ensino, Pesquisa e Extensão do Hospital São Paulo (HSP), o Ofício CoEPE do HSP-HU/UNIFESP. Para informações de como obter esse documento acesse o site: https://sites.google.com/huhsp.org.br/ensino-pesquisa-hsp, ou entre em contato pelo telefone (11) 5576-4848 ramal 17253 e e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

 - Anexar na Plataforma Brasil o roteiro da entrevista/questionário/testes/grupo focal que serão aplicados aos participantes (se houver).

 - Se a pesquisa receber dados anonimizados, é necessário anexar na Plataforma Brasil o modelo de TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS (TCUD). Clique aqui para fazer download do modelo de TCUD. O TCUD tem três páginas em que são solicitadas assinaturas. A primeira e a terceira página, que contém campo para assinatura, deve ser assinada por todos os membros da equipe de pesquisa e pelo pesquisador responsável. A segunda página, de descrição dos dados e autorização do responsável, deve ser assinada pelo responsável pelo setor/instituição/guarda onde estão estes dados anonimizados, por exemplo: secretaria de saúde, secretaria de educação, chefe do ambulatório onde estão os prontuários, etc. ATENÇÃO: A segunda página do TCUD não pode ser assinada pelo pesquisador responsável pela pesquisa. No caso do pesquisador responsável pela pesquisa ser também o responsável pela guarda dos dados, o TCUD deverá ser assinado pelo superior imediato. É necessário imprimir, assinar, digitalizar e anexar na Plataforma Brasil o TCUD. 

OBSERVAÇÃO SOBRE O TCUD: Informamos que pode ocorrer da responsável querer fornecer ele mesmo um termo de anuência/cessão dos dados, em um documento separado, então não precisaria ter todas as assinaturas num só documento.

  - Se o local de recrutamento e ou avaliações não for um local público, será necessário anexar na Plataforma Brasil de responsável pelo local, a respeito da pesquisa.

- Caso no projeto exista material biológico será necessário incluir maiores informações na metodologia do projeto, no TCLE e realizar o cadastro do biorrepositório SOMENTE APÓS A APROVAÇÃO DO PROJETO. Clique aqui para ver informações detalhadas sobre o biorrepositório.

 - Não esqueça de informar, no formulário de informações básicas da Plataforma Brasil, os riscos para os participantes (conforme orientação da CONEP, qualquer pesquisa com seres humanos pode causar algum risco, por mínimo que seja), e os benefícios da sua pesquisa.

- Pesquisas de Relato de Caso devem ser submetidos na Plataforma Brasil para análise pelo CEP/Unifesp (Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS166/2018-CONEP/SECNS/MS). Clique aqui ver vídeo publicado pela Conep com orientações para pesquisas envolvendo relato de caso).

 

Caso ainda existam dúvidas sobre a submissão de projetos ou algum dos documentos listados acima, entrar em contato com o CEP Unifesp (Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.).  Quando enviar e-mail para o CEP Unifesp inclua na mensagem o título da pesquisa, nome completo do pesquisador responsável e número CAAE (se tiver).

Projetos de pesquisa que contem com patrocínio financeiro ou doação de insumos, equipamentos ou outros materiais, de empresas privadas, deverão:
  • Recolher taxa de R$ 3.868,90 (três mil e oitocentos e sessenta e oito reais e noventa centavos) por projeto, na conta bancária abaixo especificada:
  • SPDM – Associação Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
  • CNPJ: 61.699.567/0001-92
  • Banco Bradesco (237)
  • Agência: 2677-8
  • Conta Corrente: 2420-1
  • Apresentar carta de autorização do NGP – Núcleo de Gestão de Pesquisa da UNIFESP.
  • Solicitamos que o comprovante de pagamento da taxa institucional para pesquisa patrocinada, seja anexado na Plataforma Brasil, no campo "outros" e que obtenha a seguinte nomenclatura: “Taxa_Institucional_Projetos_Patrocinados”.

Para maiores informações sobre pesquisas patrocinadas, acesse: https://cep.unifesp.br/submissao-de-projetos/projetos-patrocinados

 

 

 

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