Solicitamos que sigam as instruções aqui descritas para submissão de pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e em Ciências Sociais Aplicadas.
Tempo de análise: O Núcleo Especializado em Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais Aplicadas (NEPCHS) é responsável pela tramitação e análise ética de projetos de pesquisa das áreas de ciências humanas e sociais e sociais aplicadas. Informamos que o tempo médio de primeira análise no NEPCHS é superior a 60 dias, podendo haver variações.
Esclarecemos que o Comitê de Ética em Pesquisa é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, visando garantir a dignidade, os direitos e a segurança de voluntários de pesquisa. A avaliação a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP incidirá sobre os aspectos éticos dos projetos, considerando os riscos e a devida proteção dos direitos dos participantes da pesquisa. Solicitamos que na elaboração da pesquisa analisem e considerem os direitos dos participantes de pesquisa. Clique aqui para ler a Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa.
Antes de finalizar o projeto de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais e em Ciências Sociais Aplicadas verifique a Resolução CNS nº 510/2016, que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes, de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.
Para realizar a submissão do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil leia as orientações contidas no Manual de usuário da Plataforma Brasil. Clique aqui para ler o Manual de usuário da Plataforma Brasil. Veja também as orientações publicadas pelo CEP Unifesp, que detalha o passo a passo de como realizar a submissão. Clique aqui para ver o passo a passo. Após o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil é necessário que os pesquisadores acompanhem a tramitação da pesquisa e respondam eventuais pendências o mais rápido possível para não atrasar a tramitação.
Considerando as especificidades das pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) publicou a Carta Circular nº. 110/2017//CONEP/SECNS/MS que orienta os pesquisadores sobre como deve ser preenchido o formulário de informações básicas da Plataforma Brasil. Clique aqui para ler a Carta Circular nº. 110/2017//CONEP/SECNS/MS.
Sugerimos que os pesquisadores realizem o curso PESQUISAS QUE UTILIZAM METODOLOGIAS PRÓPRIAS DAS CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS oferecido gratuitamente pelo projeto Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep, elaborado pela Conep em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento pelo Programa de Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS). Clique aqui para maiores informações.
O CEP Unifesp elaborou um modelo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas. Solicitamos que utilize este modelo. Clique aqui para baixar o modelo Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e de sociais e ciências sociais aplicadas.
A Resolução CNS 510/2016 permite a obtenção do Registro de Consentimento Livre e Esclarecido em pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicáveis em diferentes formatos, inclusive a aplicação virtual, via Google Formulários (ou qualquer outro aplicativo/software/plataforma que possibilite o envio de questionários). Para isso, o pesquisador deverá utilizar o modelo de registro de consentimento livre e esclarecido para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas adaptado para pesquisas em ambientes virtuais. Clique aqui para baixar o modelo Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e de sociais e ciências sociais aplicadas ADAPTADO para pesquisas em ambientes virtuais. Orientamos aos pesquisadores que leiam o OFÍCIO CIRCULAR No 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS que trata da normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos e a Carta Circular 1/2021 que trata das Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
Não esqueça de informar, no formulário de informações básicas da Plataforma Brasil, os riscos para os participantes (conforme orientação da CONEP, qualquer pesquisa com seres humanos pode causar algum risco, por mínimo que seja), e os benefícios da sua pesquisa.
Documentos Obrigatórios
- PROJETO DE PESQUISA
- CADASTRO CEP: Anexar na Plataforma Brasil o Cadastro do Projeto no CEP/UNIFESP – CLIQUE AQUI para baixar o documento para preenchimento. Lembramos que este documento deve ser anexado à Plataforma Brasil.
- FOLHA DE ROSTO: Anexar na Plataforma Brasil a Folha de Rosto com as devidas assinaturas (as informações sobre quem é o responsável por assinar a folha de rosto estão em: https://cep.unifesp.br/submissao-de-projetos/passo-a-passo#fase-2-submissao-do-projeto-na-plataforma-brasil), esta folha de rosto é gerada na Plataforma Brasil ao final do cadastro do projeto (CLIQUE AQUI para baixar o Manual da Plataforma Brasil).
- RCLE: Para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais aplicadas utilize o modelo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e sociais. Clique aqui para baixar o modelo Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e de sociais e ciências sociais aplicadas. Para pesquisas feitas em ambientes virtuais tanto para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais aplicadas, como para pesquisas da área da saúde, utilize o Modelo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido ADAPTADO para pesquisas em ambientes virtuais.
- TALE e RCLE aos pais/responsavéis: Se houver a participação de crianças/adolescentes é preciso anexar na Plataforma Brasil o Termo de Assentimento (TALE) aos menores e um RCLE aos pais/responsáveis . O Termo de Assentimento é um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica (desenhos, histórias em quadrinhos), evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças e adolescentes (clique aqui para acessar os modelos de TALE para diferentes faixas etárias). Já o RCLE aos pais tem o mesmo formato do Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e de sociais e ciências sociais aplicadas, apenas é preciso adaptar o texto, considerando que deve ser um convite e solicitação de autorização para a participação do filho. Deve ser direcionado aos pais, referindo-se ao filho (“Estamos convidando seu filho a participar desta pesquisa...”).
Documentos Adicionais
- ROTEIRO OU TEOR DAS ENTREVISTAS/QUESTIONÁRIOS: Anexar na Plataforma Brasil o roteiro da entrevista/questionário/testes/grupo focal que serão aplicados aos participantes (se houver).
- AUTORIZAÇÃO: Cartas de autorização da pesquisa caso se aplique, por exemplo, se o local de recrutamento e/ou procedimentos não for um local público, será necessário anexar na Plataforma Brasil do/a/e responsável pelo local, a respeito da pesquisa. Clique aqui para fazer download do modelo disponível.
Emendas
Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.
- Somente serão avaliadas propostas de emendas de projetos que estejam com o cronograma cadastrado na Plataforma Brasil em vigência.
Projeto único: alterações no projeto
Alterações no projeto
O(A) pesquisador(a) responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações acesse o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep).
Anexar:
- Carta Justificativa: Enviar a carta de submissão com justificativa para a emenda (em formato que permita “copiar” e “colar”/word), enumerando a lista de documentos e também a justificativa para as alterações nos documentos citados.
- Projeto Pesquisa / Protocolo Pesquisa: Será necessário enviar nova versão do projeto em que estejam inseridas as alterações referentes a presente emenda (formato que permita copiar e colar e com os locais alterados marcados/destacados); o projeto deve ter na sua denominação, a nova versão e a data (v2, v3, ou v4, etc.): exemplo: “Projeto v2_3abr10.pdf”
- TCLE/RCLE e ou TALEs: Se as alterações realizadas implicarem em mudanças no TCLE/RCLE e ou TALEs já aprovados, será necessário aplicar novamente estes documentos aos participantes. Enviar o novo TCLE/RCLE e ou TALEs com os pontos de alterações marcados/destacados.
Enviar como um documento individualizado. Além das alterações propostas na emenda,:
- Adequar o endereço do CEP/UNIFESP no TCLE (houve mudança de endereço): Rua: Botucatu n°740, CEP 04023-900, Vila Clementino, São Paulo-SP. O e-mail é: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.
- Sempre verificar o contato do CEP Unifesp : (11) 3385-4343 ramal 8699; horário de atendimento telefônico e presencial: Segunda a Sexta, das 08 às 13hs.
- No campo de assinaturas, além da assinatura, inserir local para o nome do pesquisador que irá aplicar o TCLE.
- Todas as páginas devem ser numeradas, exemplo: 1 de 5 ou 1/5 (Carta Circular nº. 003/2011 CONEP/CNS).
- Em todas as páginas, no rodapé, deverá constar um campo para rubrica, do participante da pesquisa, do pesquisador, e da testemunha. (Conforme Carta Circular da CONEP n°003/2011CONEP/CNS)
Esclarecemos que o nome definido para os arquivos anexados na Plataforma Brasil não pode ter caracteres especiais.
Não esqueça de alterar o formulário de informações básicas e projeto, destacando estas alterações em letras maiúsculas.
Projeto Temático (guarda-chuva): inclusão de aluno
Inclusão ou exclusão de pesquisadores
1) O(A) pesquisador(a) responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações acesse o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep). Incluir ou excluir o nome do(a) pesquisador na Plataforma Brasil.
2) Anexar:
- Carta justificativa da emenda: carta indicando as modificações e elencando os documentos anexados para a amenda.
- Lista da equipe atualizada: nova versão da lista de equipe atualizada com a indicação do que cada pesquisador/a/e irá realizar na pesquisa
- TCLE, RCLE e ou TALEs: Se as alterações realizadas implicarem mundanças no RCLE/TCLE e ou TALEs (exemplo, se há os nomes de todos os integrantes da pesquisa), será necessário aplicar novo TCLE/RCLE e ou TALE. Enviar o novo TCLE com os pontos de alterações marcados/destacados.
Projeto já está aprovado e quero incluir instituições coparticipantes ou participantes. O que fazer?
Projeto já está aprovado e quero incluir instituições coparticipantes ou participantes. O que fazer?
O(A) pesquisador(a) responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações acesse o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasilou assista ao vídeo publicado pela Conep).
- O(A) Pesquisador(a) Responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (ver página 70 do manual da Plataforma).
- Adicionar os centros participantes ou coparticipantes (ver página 73 do manual da Plataforma).
- Anexar (ver como anexar na página 74 do manual da Plataforma):
- Carta do(a) Pesquisador(a) Responsável, assinada, justificando a EMENDA (explicar o motivo pelo qual ele está submetendo a emenda, isto é, o que ele quer).
- Cartas das instituições Coparticipantes/Participantes que o(a) Pesquisador(a) Responsável quer incluir no projeto (uma carta para cada instituição; nesta carta deverá constar que a instituição aceita ser coparticipante ou participante na pesquisa e está ciente dos procedimentos que serão realizados; a carta, preferencialmente carimbada, deverá ser assinada pelo dirigente institucional ou pessoa por ele delegada, com identificação de cargo/função e respectiva assinatura).
Projeto já está aprovado e quero EXCLUIR instituições coparticipantes ou participantes. O que fazer?
I - Submissão de notificação
- O/A/E pesquisador/a/e responsável deverá enviar uma notificação com um relatório detalhado das etapas da pesquisa ocorridas no centro que será excluído (com a descrição das atividades que estavam em andamento), devidamente assinado pelo/a/e pesquisador/a/e responsável no centro de estudo.
- Terá que enviar uma notificação com relatório detalhado em relação aos/às participantes de pesquisa, incluindo informações sobre o impacto da transferência para outros locais de estudo e/ou informações sobre o deslocamento e demais informações sobre o/a/e participante de pesquisa.
Clique aqui para ver o passo a passo de como enviar as notificações pela Plataforma Brasil
II - Submissão de emenda
Após emissão de parecer aprovado pelo CEP-Unifesp para as notificações (relatórios), o/a/e pesquisador/a/e rresponsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações ver página 70 do Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep).
- Excluir os centros participantes ou coparticipantes (em caso de dúvidas, ver página 73 do manual da Plataforma Brasil)
- Anexar (ver como anexar na página 74 do manual da Plataforma Brasil) carta do/a/e Pesquisador/a/e Responsável, assinada, justificando a EMENDA (justificativa da exclusão do centro participante e/ou coparticipante).
Notificações
A Notificação é uma funcionalidade que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP como: Carta de Autorização da Instituição; Envio de Relatório Final e outros.
Nos documentos encaminhados NÃO DEVE constar alteração no conteúdo do projeto, que deve ser realizada através de Emenda.
Após aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEP/Unifesp é de responsabilidade do(a) Pesquisador(a) principal enviar o relatório final, quando do término do estudo (Resolução 510/16, Art. 28, V).
Verifique o passo a passo para envio de notificações no Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil, ou assista ao vídeo "Envio de Notificação na Plataforma Brasil" elaborado pela Conep.
Utilize os modelos abaixo para elaboração dos relatórios:
Cara/os pesquisadora/es,
O CEP UNIFESP convidou os pesquisadora/es da área de ciências humanas e sociais, exatas e engenharias para os encontros sobre Submissão de projetos para apreciação ética.
Esses encontros tiveram como objetivos:
- apresentar o sistema CEP/CONEP de análise ética de projetos de pesquisa às/aos pesquisadora/es;
- explicitar os pontos centrais analisados pelo CEP em projetos de pesquisa;
- colaborar na elaboração de projetos de pesquisa para apreciação ética de forma a reduzir o tempo de análise/parecer; e
- sanar dúvidas dos/as/es pesquisadores/as sobre submissões.
Os encontros foram conduzidos pelo Núcleo Especializado em Pesquisas de Ciências Humanas e Sociais (NEPCHS). Criado em 2022, o NEPCHS é responsável pela tramitação e análise ética de projetos de pesquisa das áreas de ciências humanas e sociais e sociais aplicadas.
Os encontros foram voltados para docentes, pesquisadores, pós-graduandas/os, graduandos que desenvolvem ou pretendem desenvolver pesquisas envolvendo direta ou indiretamente seres humanos.
Encontros com pesquisadoras/es - Núcleo Especializado em Pesquisas de Ciências Humanas e Sociais (NEPCHS)
Calendários de encontros ofertados em 2023
- Maio (31/05/2023) para todos os campi
- Junho (07/06/2023) em Guarulhos;
- Agosto (30/08/2023) em Osasco
- Setembro (13/09/2023) em Diadema;
- Outubro (11/10) em São José dos Campos; e
- Novembro (01/11/2023) em Santos/Baixada Santista.
Abaixo o vídeo do 1° Encontro do NEPCHS com a comunidade acadêmica da Unifesp realizado no dia 31 de maio de 2023.
https://www.youtube.com/watch?v=RrXhHq6hBLg