Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP e devem ser feitas com o cronograma do estudo em vigência. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, assim como projetos com cronograma caddastrado na Plataforma Brasil já encerrados, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.
- Somente serão avaliadas propostas de emendas de projetos que estejam com o cronograma cadastrado na Plataforma Brasil em vigência.
Projeto único: alterações no projeto
Projeto único: alterações no projeto
O(A) pesquisador(a) responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações acesse o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep).
Anexar:
- Carta Justificativa: Enviar a carta de submissão com justificativa para a emenda (em formato que permita “copiar” e “colar”), informando a lista de documentos e também a justificativa para as alterações nos documentos citados.
- Projeto Pesquisa / Protocolo Pesquisa: Será necessário enviar nova versão do projeto em que estejam inseridas as alterações referentes a presente emenda (formato que permita copiar e colar e com os locais alterados marcados/destacados); o projeto deve ter na sua denominação, a nova versão e a data (v2, v3, ou v4, etc.): exemplo: “Projeto v2_3abr10.pdf”
- TCLE: Se as alterações realizadas implicarem em novos procedimentos não contemplados no TCLE já aprovado, será necessário aplicar novo TCLE. Enviar o novo TCLE com os pontos de alterações marcados/destacados.
Enviar como um documento individualizado. Além das alterações propostas na emenda:
- Adequar o endereço do CEP/UNIFESP no TCLE (houve mudança de endereço): Rua: Botucatu n°740, CEP 04023-900, Vila Clementino, São Paulo-SP. O e-mail é: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.
- Os telefones mudaram (11) 3385-4343 ramal 8699/8557; horário de atendimento telefônico e presencial: Segunda a Sexta, das 08 às 13hs.
- É necessário informar que oTCLE é disponibilizado em 2 vias originais (não usar a palavra ‘cópia’), uma para ficar com o participante e outra para ficar com o pesquisador (Resolução CNS N° 466 de 2012, item IV.5.d).
- No campo de assinaturas, além da assinatura, inserir local para o nome do pesquisador que irá aplicar o TCLE.
- Todas as páginas devem ser numeradas, exemplo: 1 de 5 ou 1/5 (Carta Circular nº. 003/2011 CONEP/CNS).
- Em todas as páginas, no rodapé, deverá constar um campo para rubrica, do participante da pesquisa, do pesquisador, e da testemunha. (Conforme Carta Circular da CONEP n°003/2011CONEP/CNS)
Esclarecemos que o nome definido para os arquivos anexados na Plataforma Brasil não pode ter caracteres especiais.
Não esqueça de alterar o formulário de informações básicas e projeto, destacando estas alterações em letras maiúsculas.
Projeto Temático (guarda-chuva): inclusão de aluno
Projeto Temático (guarda-chuva): inclusão de aluno
1) O(A) pesquisador(a) responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações acesse o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep). Incluir o nome do(a) aluno(a) na Plataforma Brasil (como assistente de pesquisa).
2) Anexar:
- Carta do(a) Pesquisador(a) Responsável, assinada, justificando a inclusão do aluno (informar se é Graduação, Iniciação científica, Especialização, Mestrado, Doutorado ou Pós-Doutorado) e informando qual parte do projeto cada aluno fará.
- PROJETO DO ALUNO: nova versão do projeto em que estejam inseridas as alterações referentes à emenda (formato que permita copiar e colar e com os locais alterados marcados/destacados); o projeto deve ter na sua denominação, a nova versão e a data (v2, v3, ou v4, etc.): exemplo: “Projeto v2_3abr10.pdf"
- TCLE: Se as alterações realizadas implicarem em novos procedimentos não contemplados no TCLE já aprovado, será necessário aplicar novo TCLE. Enviar o novo TCLE com os pontos de alterações marcados/destacados.
Projeto já está aprovado e quero incluir instituições coparticipantes ou participantes. O que fazer?
Projeto já está aprovado e quero incluir instituições coparticipantes ou participantes. O que fazer?
O(A) pesquisador(a) responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações acesse o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasilou assista ao vídeo publicado pela Conep).
- O(A) Pesquisador(a) Responsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (ver página 70 do manual da Plataforma).
- Adicionar os centros participantes ou coparticipantes (ver página 73 do manual da Plataforma).
- Anexar (ver como anexar na página 74 do manual da Plataforma):
- Carta do(a) Pesquisador(a) Responsável, assinada, justificando a EMENDA (explicar o motivo pelo qual ele está submetendo a emenda, isto é, o que ele quer).
- Cartas das instituições Coparticipantes/Participantes que o(a) Pesquisador(a) Responsável quer incluir no projeto (uma carta para cada instituição; nesta carta deverá constar que a instituição aceita ser coparticipante ou participante na pesquisa e está ciente dos procedimentos que serão realizados; a carta, preferencialmente carimbada, deverá ser assinada pelo dirigente institucional ou pessoa por ele delegada, com identificação de cargo/função e respectiva assinatura).
Projeto já está aprovado e quero EXCLUIR instituições coparticipantes ou participantes. O que fazer?
I - Submissão de notificação
- O/A/E pesquisador/a/e responsável deverá enviar uma notificação com um relatório detalhado das etapas da pesquisa ocorridas no centro que será excluído (com a descrição das atividades que estavam em andamento), devidamente assinado pelo/a/e pesquisador/a/e responsável no centro de estudo.
- Terá que enviar uma notificação com relatório detalhado em relação aos/às participantes de pesquisa, incluindo informações sobre o impacto da transferência para outros locais de estudo e/ou informações sobre o deslocamento e demais informações sobre o/a/e participante de pesquisa.
Clique aqui para ver o passo a passo de como enviar as notificações pela Plataforma Brasil
II - Submissão de emenda
Após emissão de parecer aprovado pelo CEP-Unifesp para as notificações (relatórios), o/a/e pesquisador/a/e rresponsável deverá entrar na Plataforma para enviar a emenda (mais informações ver página 70 do Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo publicado pela Conep).
- Excluir os centros participantes ou coparticipantes (em caso de dúvidas, ver página 73 do manual da Plataforma Brasil)
- Anexar (ver como anexar na página 74 do manual da Plataforma Brasil) carta do/a/e Pesquisador/a/e Responsável, assinada, justificando a EMENDA (justificativa da exclusão do centro participante e/ou coparticipante).