Comitê de Ética em Pesquisa

Projetos patrocinados

O que é o patrocinador?
Um indivíduo, empresa, instituição, ou organização responsável pela implementação, gerenciamento, e/ou financiamento de um estudo clínico nacional ou internacional.

 

Responsabilidades do Patrocinador
Estudo feito de acordo com a Good Clinical Practice - GCP (Boas Praticas Clinicas - CLIQUE AQUI para informações adicionais sobre boas práticas clinica que podem ser obtidas em Boas Práticas Clinicas: Documento das Américas):
- Parecer favorável do CEP;
- Garantia de qualidade: profissionais independentes para monitorias/auditorias;
- Enviar relatórios parciais para os investigadores, CEP e autoridades regulatórias;
- Indenização de pacientes e investigadores quando aplicável;
- Não conformidades: encerramento do estudo - informar ao CEP e autoridades regulatórias sobre os motivos.
Clique aqui para informações adicionais sobre boas práticas clinica que podem ser obtidas em Boas Práticas Clinicas: Documento das Américas.

ESTUDOS PATROCINADOS: Pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira

- Pesquisa em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos deverá observar as algumas exigências, assim como as pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-rresponsáveis pela pesquisa.

- O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente.

Importante
- Os protocolos originais escritos em línguas diferentes da portuguesa devem ter suas versões originais e traduzidas anexadas na Plataforma Brasil (Norma Operacional CNS 001/2013, item 3.4).
- Caso haja documentos originais em língua estrangeira, além da versão traduzida para o Português, devem ser apresentadas as versões originais (Norma Operacional CNS 001/2013).
- Além dos documentos exigidos para submissão de estudo com seres humanos (CLIQUE AQUI para ver as informações), veja abaixo a lista de documentos obrigatórios para as pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira:

Sugerimos que os pesquisadores façam o curso “DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS EM PROTOCOLOS DE PESQUISA”, oferecido gratuitamente pelo Projeto de Qualificação de CEPs, pela Conep em módulo de curso de educação a distância do Sistema CEP/Conep. Clique aqui para acessar o curso.

Projetos de pesquisa com patrocínio financeiro ou doação de insumos, equipamentos ou outros materiais, de empresas privadas, solicitamos que entre em contato com o CEP para maiores informações pelo email: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

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