Projetos patrocinados

1. Brochura do pesquisador (quando aplicável)

O pesquisador deverá apresentar a brochura do pesquisador ou os trabalhos que fundamentam a experimentação prévia com protocolos experimentais com novos produtos e fármacos (Resolução CNS nº 251/1997, item IV.1 ).
Na brochura do pesquisador, deve constar:
- Descrição de todos os estudos pré-clínicos e clínicos conduzidos, objetivos, métodos, riscos e benefícios, randomização do estudo, amostra, processo de obtenção e registro de consentimento e assentimento, elaboração do TCLE e TALE, formas de recrutamento e informação aos participantes, critérios de inclusão e exclusão, cronograma;
- Detalhamento de todos os procedimentos e referências bibliográficas que respaldam e justificam a realização de um protocolo experimental;
- Descrição da assistência integral durante e na fase pós-estudo aos participantes na iminência de possíveis danos;
- Descrição de todos os resultados, possíveis eventos adversos, desfechos clínicos relacionados à eficácia, segurança, óbito, orçamento, patrocinador, responsabilidades do pesquisador, patrocinador e instituições envolvidas;
- Informações sobre o centro de pesquisa coordenador e centro de pesquisa participante;
- Apresentação de protocolos para a intervenção mediante a ocorrência de eventos adversos, entre outros documentos, termos e informações detalhadas. 

- O termo washout refere-se ao tempo que o participante de pesquisa fica sem tomar o medicamento para que ele seja totalmente eliminado de seu organismo, visando a utilização de um novo medicamento ou substância que será testada. Por exemplo, em uma pesquisa com uma substância para uma determinada enfermidade para a qual o participante usa um medicamento já aprovado. No estudo com washout, esse medicamento deve ser suspenso até a sua total eliminação antes de iniciar o tratamento com um outro medicamento ou substância que será estudada.
- O pesquisador deverá apresentar a justificativa para a utilização de washout em termos de não maleficência e de necessidade metodológica.
- Quando o método do estudo prever o uso de washout, apreciado e aprovado pelo Sistema CEP/Conep, o participante da pesquisa e/ou o responsável legal deverão ser devidamente informados, por meio do TCLE e TALE e lhes assegurados o direito a outros tratamentos e opções terapêuticas na instituição, dando-lhes plena autonomia para decidir se participarão de um estudo que esteja previsto o uso de washout.
Sugerimos como leitura adicional sobre o tema: Resolução CNS nº 251/1997, itens IV.1, l e V.b .

3. Justificativa para placebo (quando aplicável)

- Efeito placebo é qualquer efeito positivo atribuído a um medicamento ou produto que não deriva diretamente da sua ação farmacológica ou de suas propriedades terapêuticas. Qualquer tipo de tratamento pode agir como placebo e o efeito é determinado pela resposta positiva do indivíduo a essa intervenção.
- Esse efeito é utilizado como recurso metodológico em algumas pesquisas para avaliar a eficácia de algum medicamento, produto ou tratamento sem qualquer propriedade farmacológica e apresenta melhorias clínicas apenas por se acreditar estar tomando o medicamento ou produto correto para o tratamento.
- Os benefícios, os riscos, as dificuldades e a efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais.
- Quando o método do estudo previr o uso de placebo, o protocolo deverá ser apreciado e aprovado pelo Sistema CEP/Conep, e os participantes da pesquisa e/ou o responsável legal deverão ser devidamente informados das alocações possíveis no estudo por meio do TCLE e TALE.
- O pesquisador deverá assegurar ao participante da pesquisa o direito a outros tratamentos e opções terapêuticas na instituição e lhe dar plena autonomia para decidir sobre a participação em um estudo em que esteja previsto o uso de placebo.
- Sugerimos que leitura adicional sobre o sobre a justificativa de utilização de placebo em uma pesquisa poderão ser obtidas na Resolução CNS nº 466/2012, item III.3b. 

4. Declaração de aprovação do CEP no país de origem (quando aplicável)

- A proposta de pesquisa deverá apresentar o documento de aprovação por comitê de ética no país de origem ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem.
- Ressaltamos que caso a aprovação no país de origem esteja em língua estrangeira, além da versão traduzida para o Português, devem ser apresentadas as versões originais (Norma Operacional CNS 001/2013).

5. Justificativa para não realização da pesquisa no país de origem (quando aplicável)

- O país proponente do protocolo de pesquisa no Brasil deve fornecer uma declaração de aprovado em seu país de origem e informar sobre o desenvolvimento do estudo e o recrutamento de participantes de pesquisa em seu país.
- Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas com a leitura da Resolução CNS nº 292/1999 , item VII.2 e da Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 3.4.2.a.

6. Relação dos centros brasileiros participantes (quando aplicável)

- Se o estudo for conduzido em vários centros de pesquisa (multicêntrico) o pesquisador deverá apresentar a relação de todos centros brasileiros participantes, além do centro de pesquisa da instituição proponente.
- Em protocolos multicêntricos conduzidos no Brasil, o pesquisador deverá informar o local/instituição que sediará o centro coordenador e os centros participantes de pesquisa. Além de relacionar quem será o CEP que fará a apreciação e o pesquisador responsável por cada um dos centros de pesquisa.
As pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil e com copatrocínio do Governo Brasileiro deverão apresentar os documentos comprobatórios, por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde.
- As instruções sobre como adicionar centros coparticipantes/participantes, ou para incluir a instituição como centro participante/coparticipante estão disponíveis no nosso site. Clique aqui para ler as instruções sobre pesquisas com centros participantes e/ou centros coparticipantes.

7. Termo de anuência institucional (quando aplicável)

- Termo de anuência do centro coordenador, do centro participante e do centro coparticipante: deve conter assinatura e carimbo do responsável institucional em papel timbrado da mesma instituição. Deverá informar o apoio ao desenvolvimento da pesquisa e existência de infraestrutura para a sua realização.
- Em instituições proponentes e participantes, o responsável institucional assinará a Folha de Rosto.
- Lembramos que, se o projeto fizer uso do Hospital São Paulo ou de algum de seus ambulatórios ou setores será necessário anexar na Plataforma Brasil autorização expedida pelo Comitê de Ensino, Pesquisa e Extensão do Hospital São Paulo (HSP), o Ofício CoEPE do HSP-HU/UNIFESP. Para informações de como obter esse documento acesse o site: https://sites.google.com/huhsp.org.br/ensino-pesquisa-hsp, ou entre em contato pelo telefone (11) 5576-4848 ramal 17253 e e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..
- Se o projeto fizer uso do Hospital São Paulo ou de algum de seus ambulatórios ou setores será necessário anexar na Plataforma Brasil a carta de anuência expedida pelo Núcleo de Gestão de Pesquisa da UNIFESP (NGP). A declaração de Anuência deverá estar assinada pelos responsáveis do Núcleo de Pesquisa, do referido projeto de pesquisa.Informações detalhadas, 5579-2581 e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

8. Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados (quando aplicável)

- O pesquisador deverá apresentar todos os documentos relativos à pesquisa que preveja a utilização de material biológico humano armazenado em biobanco, sendo que a não apresentação requer a apresentação de documento com a devida justificativa para a apreciação do Sistema CEP/Conep.

9. Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não

- Declaração do patrocinador de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos sejam eles favoráveis ou não; sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados; assegurando a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto.

10. Justificativa de necessidade para a utilização futura de amostra armazenada em biorrepositório (quando aplicável)

Declaração com a justificativa de necessidade para utilização futura de amostra.
Ressaltamos que é necessário informar na metodologia do projeto:
- Em que local será realizada a coleta de material biológico?
- Como será feito o transporte do material biológico?
- Em que local serão estocadas e em que condições?
- O que será feito com o material biológico após sua utilização, ele será descartado ou armazenado para estudos futuros? Caso o material seja armazenado, isto deverá ser citado no TCLE, com a informação de que caso seja utilizado posteriormente, em outro estudo, para fins não relacionados aos objetivos deste projeto, o participante será informado para solicitação de permissão.
As informações para cadastro do biorrepositório estão disponíveis no nosso site. Clique aqui para ver as orientações para cadastrar o biorrepositório.

11. Termo de compromisso de submissão ao Sistema CEP/Conep em caso de novos estudos com amostra armazenada em biorrepositório (quando aplicável)

- Declaração de compromisso, caso haja nova submissão de novos estudos com a amostra armazenada. Definição da Resolução CNS nº 441/2011 e Portaria do Ministério da Saúde nº 2.201/2011.

12. Termo de compromisso do pesquisador, instituição e patrocinador que contemple armazenamento de material biológico humano em biorrepositório (quando aplicável)

- Declaração de compromisso do pesquisador, instituição e patrocinador contemplando o armazenamento do material biológico humano.
- Definição da Resolução CNS nº 441/2011 e Portaria do Ministério da Saúde nº 2.201/2011.

13. Termo de garantia ao acesso e a utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório no exterior (quando aplicável)

- Acordo firmado entre as instituições participantes, contemplando formas de operacionalização, compartilhamento e utilização do material biológico humano armazenado em biobanco ou biorrepositório, inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação dos dados e materiais armazenados.

14. Justificativa de necessidade de utilização de amostras biológicas humanas armazenadas em biobanco (quando aplicável)

- O pesquisador deverá apresentar justificativa para a utilização de amostras biológicas humanas armazenadas em biobanco. Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas na leitura da Resolução CNS nº 441/2011, item 15.II.a.

15. TCLE de biobanco (quando aplicável)

- O pesquisador deverá apresentar o modelo de TCLE e TALE aprovado quando da autorização de armazenamento do material biológico humano em biobanco.
- É importante esclarecer que o armazenamento em biobanco envolve a apresentação de um TCLE de biobanco, que deve conter as alternativas excludentes para o participante optar em ser consultado ou não a cada pesquisa futura. No caso da intenção de utilização de amostras armazenadas em biobanco em que o participante optou pelo novo consentimento a cada pesquisa, faz-se necessária a apresentação de modelo de TCLE específico e referente à pesquisa em questão ou a solicitação da sua dispensa.
- Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas na leitura da Resolução CNS nº 441/2011, itens 15.II.b; 15.II.c e da leitura da Portaria MS nº 2.201/2011, Capítulo II, artigo 4°, parágrafos 1° ao 4° e Capítulo III, artigo 8º.

16. Termo de responsabilidade institucional: declaração institucional, com responsabilidade técnica e financeira, para constituição e manutenção do biobanco, integrante do Protocolo de Desenvolvimento (Portaria MS nº 2.201/2011, item XVII do Capítulo I) (quando aplicável)

- O pesquisador deverá apresentar o termo de responsabilidade institucional: declaração institucional, com responsabilidade técnica e financeira, para constituição e manutenção do biobanco, integrante do Protocolo de Desenvolvimento (Portaria MS nº 2.201/2011, item XVII do Capítulo I ).

17. Autorização da Fundação Nacional do Índio (FUNAI) para realização de pesquisa científica em terras indígenas (quando aplicável)

- É necessário anexar na Plataforma Brasil, a Autorização da Fundação Nacional do Índio (FUNAI) para realização de pesquisa científica em terras indígenas.
- Consulte mais informações no nosso site. Clique aqui para obter informações sobre pesquisas que envolvem indígenas.

18. Termo de anuência da liderança indígena para pesquisa em comunidade indígena (quando aplicável)

- É necessário anexar na Plataforma Brasil, Termo de anuência da liderança indígena para pesquisa em comunidade indígena.
- Consulte mais informações no nosso site. Clique aqui para obter informações sobre pesquisas que envolvem indígenas.